今年早些时候,专注于脑积水和其他脑脊液(CSF)疾病治疗设备开发的医疗器械公司Anuncia Inc.宣布,该公司已宣布TMSystem Mini获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破装置称号。的回流TM系统迷你是下一代商业版ReFlowTM脑室系统。

的回流TM心室系统由一个在线冲洗器和专用心室导管组成。只需按压位于头皮下的冲洗器穹顶,患者自身CSF的无创推压就会被送入心室导管,从而排出脉络丛,脉络丛可能阻碍CSF流经分流系统。导管设计的独特之处在于它包括一个“紧急释放装置”。如果冲洗器无法打开标准导管孔,流体注入的压力将在导管上打开一个额外的孔,以重新建立流量。

下一代回流焊TMSystem Mini是回流焊的较小版本TM脑室系统。其较小的体积将使其有可能用于更广泛的人群(婴儿到老年患者)。的回流TMMini系统也正在优化用于临床或家庭中分流导管的预防性冲洗——即在出现堵塞之前冲洗导管。

的回流TMSystem Mini尚未获得FDA批准,但在美国的一项初步研究中使用了原ReFlowTM心室系统,导管预防性冲洗阳性结果。

突破性设备名称意味着该设备有资格获得FDA监管审查的优先权以及医疗保险和医疗补助中心(CMS)医疗保险创新技术报销审查的覆盖范围。这意味着该产品可以更快地向消费者提供,并由医疗保险覆盖。

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